醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準（生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)篇）(2019年最新版)

       醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準第一篇：生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

       一、一般規(guī)定

       1、藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產質管理規(guī)范》的規(guī)定。

       2、醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

       3、環(huán)境空氣中不應有昧以及影響藥品質量和人體健康的物質。

       二、環(huán)境參數(shù)的設計要求

       1、醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合下表的規(guī)定。

醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別表

       2、醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合下表的規(guī)定。

醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準表

       3、藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別，應符合現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》。

       4、醫(yī)藥潔凈室 的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定:

       4.1：藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝及產品要求確定；

       4.2：藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃~24℃ ，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃~26℃ ，相對濕度應為45%~65%；

       4.3：人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為 16℃~20℃，夏季應為26℃~30℃。

       5、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

       6、醫(yī) 藥潔凈室的照明應根據(jù)生產要求設置，并應符合下列規(guī)定:

       6.1：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

       6.2：輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；

       6.3：對照度有特殊要求的生產崗位可根據(jù)需要局部調整。

       7、非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。

       8、倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定:

       8.1：常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應為10℃~30℃；

       8.2：陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃；

       8.3：涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照；

       8.4：低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應為2℃~10℃；

       8.5：儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%；

       8.6：貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。