潔凈廠房的凈化車間凈化換氣次數(shù)標準及注意事項

       凈化廠房的凈化車間凈化換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。

       濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

       噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX。

       在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室換氣次數(shù)要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2001）對不同級別的非單向流潔凈室的潔凈送風量計算，以及所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)作了明確的規(guī)定，是我國設計建造無塵潔凈室或凈化車間的依據(jù)之一，具體見下表：

備注：

① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

② 室內人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。

③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。另外：

實驗動物環(huán)境及設施國家標準GB 14925－2001 規(guī)定

普通環(huán)境8～10次/h屏障環(huán)境10～20

隔離環(huán)境20～50

溫度和相對濕度

       潔凈室（凈化車間）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

壓差

（1） 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。

（2） 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室

（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。

（3） 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。

新鮮空氣量

       潔凈室內應保持一定新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：

（1） 非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；

（2） 補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

（3） 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

其他標準說明：

1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.

2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

3、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。

5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15 次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字

6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h

—25次/h。

凈化車間凈化原理

       氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

凈化車間/凈化廠房的結構材料

       1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

       2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

       4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

       凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

       圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

凈化廠房的凈化車間凈化方式

物理式凈化方式

       1、吸附性過濾—活性炭　活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發(fā)達的孔隙構造, 活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。

       2、機械性過濾—HEPA網(wǎng)HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網(wǎng)，對于0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

靜電式凈化方式

       工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，電暈層中產(chǎn)生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。

       缺點：可去除飄塵（不能去除毒害氣體），效能比機械式低、慢，而且易產(chǎn)生臭氧，此機型被美國市場評為最差凈化器。

       負離子法　羥基負離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后，能還原來自大氣的污染物質、氮氧化物、香煙等產(chǎn)生的活性氧（氧自由基）、減少過多活性氧對人體的危害；中和帶正電的空氣飄塵無電荷后沉降。

凈化車間/凈化廠房一級測試

       是所謂的主要測試，與潔凈度直接有關的測試都屬第一級，每個無塵室都應至少應做的測試。一級測試項目包括：

A、風速測量

B、風測量量

C、前兩項的均勻度分析

D、濾網(wǎng)泄漏測試

E、潔凈度測試