制藥廠GMP中試車(chē)間凈化設(shè)計(jì)建設(shè) 這四點(diǎn)非常重要

1、為什么要建設(shè)GMP中試車(chē)間？

       合景凈化工程公司是這么認(rèn)為的，中試從行業(yè)專(zhuān)業(yè)俗語(yǔ)是指中間性試驗(yàn)的簡(jiǎn)稱(chēng)，代表著科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的重要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%；相反未經(jīng)過(guò)中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。為了保證中試數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性和可靠性，中試車(chē)間的建設(shè)要相當(dāng)重視。

2、制藥GMP車(chē)間如何布局？

       按照合景凈化工程公司二十余年的大型工業(yè)廠房無(wú)塵車(chē)間建造經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，制藥無(wú)塵車(chē)間需要做好以下幾個(gè)區(qū)域的布局：

       a.制劑間：用于開(kāi)發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

       b.合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學(xué)合成、生物合成等；

       c.質(zhì)量間：用于檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

       d.中試車(chē)間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車(chē)間。

3、制藥中試車(chē)間設(shè)計(jì)要注意哪些方面?

       合景凈化工程公司在建設(shè)制藥廠中試車(chē)間時(shí)，依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和業(yè)主方提供的標(biāo)準(zhǔn)要求，合理規(guī)劃設(shè)計(jì)項(xiàng)目解決方案，滿足一次性可通過(guò)GMP要求的標(biāo)準(zhǔn)施工建設(shè)。比如，會(huì)根據(jù)藥品生產(chǎn)品類(lèi)、區(qū)間的潔凈度，依據(jù)業(yè)內(nèi)的三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí)來(lái)合理布局。而規(guī)劃設(shè)計(jì)前期，合景凈化工程公司會(huì)按照業(yè)主方需求和我司在GMP制藥潔凈廠房建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)工程師會(huì)先從節(jié)約資源的利用、環(huán)保建設(shè)考慮在內(nèi)。制藥中試車(chē)間的合成反應(yīng)較多，工藝相對(duì)復(fù)雜，對(duì)工藝環(huán)境的要求也較高，還會(huì)使用到有機(jī)溶煤和腐蝕物質(zhì)，且對(duì)設(shè)備規(guī)格、裝修材料有硬性行規(guī)，所以在制藥中試車(chē)間的設(shè)計(jì)上，要預(yù)留設(shè)備通用性和互換性。

4、制藥中試車(chē)間要?jiǎng)澐譂崈魠^(qū)和非潔凈區(qū)

       制藥中試車(chē)間生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間，嚴(yán)格分隔開(kāi)來(lái)才能減少污染風(fēng)險(xiǎn)。車(chē)間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫(kù)的距離，便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗、拆修。