醫(yī)療器械潔凈車間生產(chǎn)建設(shè)要達(dá)到哪些標(biāo)準(zhǔn)？

       潔凈車間是指在一定的空氣潔凈度條件下，通過控制空氣流動、過濾空氣、控制溫度、濕度、靜電等因素，使車間內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到一定的要求，從而保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械潔凈車間建設(shè)要注意以下幾點(diǎn)：

1、顆粒物濃度：醫(yī)療器械潔凈車間的顆粒物濃度應(yīng)達(dá)到ISO14644-1級別7標(biāo)準(zhǔn)，即每立方米空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物不得超過10萬個，直徑小于或等于0.5微米的顆粒物不得超過350個。

2、微生物數(shù)量：醫(yī)療器械潔凈車間的微生物數(shù)量應(yīng)符合ISO14698-1級別B標(biāo)準(zhǔn)，即每立方米空氣中的微生物總數(shù)不得超過5個，霉菌數(shù)量不得超過1個。

3、溫濕度：醫(yī)療器械潔凈車間的溫度應(yīng)在20℃-25℃之間，相對濕度應(yīng)在45%-65%之間。

4、通風(fēng)換氣：醫(yī)療器械潔凈車間需要進(jìn)行良好的通風(fēng)換氣，以確?？諝庵械奈廴疚锏玫接行宄?。車間通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)每小時6-12次空氣循環(huán)。

5、進(jìn)出口通道：醫(yī)療器械潔凈車間的進(jìn)出口通道應(yīng)保持清潔和封閉，進(jìn)出口處應(yīng)設(shè)置空氣淋浴系統(tǒng)，確保人員和物品進(jìn)入前得到清潔。

6、設(shè)備和物品清潔：醫(yī)療器械潔凈車間內(nèi)的設(shè)備和物品應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，以避免引入污染物。

7、環(huán)境監(jiān)測：醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)定期監(jiān)測環(huán)境，確保空氣中的顆粒物和微生物數(shù)量符合要求，并記錄在監(jiān)測報(bào)告中，以便對車間環(huán)境進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化。

8、員工衛(wèi)生要求：醫(yī)療器械潔凈車間內(nèi)的員工應(yīng)定期接受健康檢查，遵守穿戴規(guī)范，包括穿戴工作服、帽子、口罩和鞋套等，并按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，避免引入污染物。

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