制藥廠房中試車間潔凈室建設及工藝系統(tǒng)解決方案

合景凈化工程公司中試車間的解決方案：

       合景凈化是國內領先的專業(yè)從事潔凈室工程建設的總承包商，提供恒溫恒濕車間，潔凈車間，負壓車間，工況實驗室、模擬環(huán)境實驗室等多個環(huán)境解決方案?？舍槍I(yè)主方廠房建設需求提供有專業(yè)室內環(huán)境規(guī)劃、設計、環(huán)保的系統(tǒng)解決方案。

       中試生產階段：中試生產是從實驗室過渡到工業(yè)生產必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產是小試的擴大，是工業(yè)生產的縮影，應在工廠或專門的中試車間進行。中試生產的主要任務是：

       1）、考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產。

       2）、驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經濟技術指標是否接近生產要求。

       3）、在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩(wěn)定的數據。

       4）、根據中試研究的結果制訂或修訂中間體和成品的質量標準，以及分析鑒定方法。

       5）、制備中間體及成品的批次一般不少于３'TimesNewRoman''>５批，以便積累數據，完善中試生產資料。

       6）、根據原材料、動力消耗和工時等，初步進行經濟技術指標的核算，提出生產成本。

       7）、對各步物料進行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

       8）、提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。

       4、天然藥物有效單體的實驗研究，小試研究和中試生產基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學合成反應。中試生產的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產品的質量和純度要達到藥用標準。美國ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產（或今后大規(guī)模生產）的資料。

       由于案例篇幅問題，這里簡單表述以下部分落地方案：

       1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗室：

       2)T藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；

以制藥廠的中試車間舉例其中試車間的環(huán)境要求：

       某制藥廠潔凈室中試車間的生產流程圖：

       潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求)，溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。

       潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差，

       不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應不小于10Pa。

       中試車間潔凈室(區(qū))內只布置新產品生產，不得用于其他用途。