186 6511 0000

生物制藥廠潔凈車間環(huán)境的高效過濾器使用與潔凈度指標(biāo)技術(shù)方案

發(fā)布時間:2022-05-16
已有 10557 家企業(yè)看過
       近年來,在中國制造2025計劃的助力下,中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于國內(nèi)企業(yè)的考驗也就隨之而來:其一,如何盡快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌;其二,如何應(yīng)對國內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境,在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問題。

  那么具體而言如何解決呢?最為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。眾所周知,醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非??量痰?,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。

制藥廠潔凈車間

  在目前的主流廠房規(guī)劃中,制藥廠房會根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域,在最為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達(dá)到廠區(qū)對于空氣潔凈度的要求,就采用了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制藥潔凈空氣解決方案。
  GMP:定義藥品生產(chǎn)場所空氣清潔度的指標(biāo)
  在國內(nèi)制藥領(lǐng)域中,衡量潔凈空氣質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)就是GMP,即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫,意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國均頒布了各自的GMP規(guī)范,對藥品潔凈車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間,強制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。
  2010年起在國內(nèi)開始施行的新版GMP規(guī)范中,將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個級別,其中:
  A級區(qū)域為高風(fēng)險操作區(qū),即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級層流,該區(qū)域的空氣質(zhì)量將會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;
  B級區(qū)域則是間接影響無菌操作區(qū),即直接環(huán)繞A級區(qū)域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;

  C/D級區(qū)域的等級則相對較低,為過渡性清潔區(qū),如準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間等。

制藥廠潔凈車間

       空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境,保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項綜合性技術(shù)。主要是應(yīng)用初效、中效和高效濾過器,將空氣中的微粒濾除,得到潔凈空氣,通過與原有室內(nèi)空氣混合將其周圍帶有微粒的空氣帶走,從而達(dá)到空氣潔凈的目的。潔凈室建成并投入運行后,主要的產(chǎn)塵源是廠房內(nèi)部的人員和設(shè)備,而要保持潔凈度,就需要通過不斷地過濾將產(chǎn)生的灰塵過濾掉,而對于同體積的房間,送風(fēng)量越大,則對應(yīng)的換氣次數(shù)越高,潔凈度也就越高,同時,過濾器的選擇也會影響到潔凈度,過濾效率越高,則潔凈度也越高。這里就涉及到了一個過濾次數(shù)和過濾效率共同作用的問題。

1、過濾效率及換氣次數(shù)對潔凈室潔凈度影響問題的提出

    某生產(chǎn)車間位于蘭州市某郊縣,為固體口服制劑車間,設(shè)計房間潔凈度多為D級,換氣次數(shù)按18次設(shè)計,初、中、高效過濾器分別為G4、F8、H13,在建成調(diào)試后進(jìn)行風(fēng)量和潔凈度測試時發(fā)現(xiàn),空調(diào)機組出風(fēng)量未達(dá)到設(shè)計要求,只為要求風(fēng)量的83 %, 加上系統(tǒng)漏損,實際房間送風(fēng)量折換換氣次數(shù)多在12~15次之間,個別房間潔凈度不能滿足要求。因空調(diào)機組生產(chǎn)周期較長,且設(shè)備廠家推諉,無法從總 送風(fēng)量上進(jìn)行處理,于是專門組織技術(shù)力量對此問題進(jìn)行了分析、解決。

2、現(xiàn)場情況調(diào)查及問題解決

    現(xiàn)場小于12m2的房間設(shè)三個采樣點,大于12m2的房間內(nèi)取采樣點中有代表性三個采樣點的作為代表采樣點,未合格房間送回風(fēng)口及測點布置分別如圖1、圖2(為特征采樣點,為非特征采樣點),對應(yīng)換氣次數(shù)及測試結(jié)果如表1(不合格房間粒子數(shù))。

 160815124525

    從表1分析可看出 :男二更換氣次數(shù)不足,導(dǎo)致最后測得的塵埃粒子數(shù)(0.5 μm)超標(biāo),平均超標(biāo)11.7 %;粉碎混合有一點符合要求,另兩點稍有超過,但所超不多;沸騰干燥與粉碎混合基本相同 ;工器具存放兩點粒子數(shù)很少,符合正常 D級潔凈區(qū)測得粒子數(shù),一點有些許超過。

    所以,合景凈化工程公司根據(jù)四個房間不同的特點,提出了不同的解決辦法,對男二更來說,明顯是換氣次數(shù)低造成的,應(yīng)該是屬于系統(tǒng)末端,風(fēng)量不足,可采用導(dǎo)流板導(dǎo)風(fēng)措施;對粉碎混合和沸騰干燥,因房間體積較大,導(dǎo)流效果不明顯,且超過不多,大家建議通過更換高級別過濾器,即 H14 來滿足潔凈要求 ;工器具存放房間狹長,懷疑為氣流組織不好導(dǎo)致,因高效位置無法移動,所以擬采取增加一個回風(fēng),來平衡氣流組織。

160815124649

    按不同解決辦法處理后,沸騰干燥、粉碎混合、工器具存放都達(dá)到了要求,其中沸騰干燥、粉碎混合的粒子數(shù)在允許范圍內(nèi),工器具存放在塵埃數(shù)很少,但男二更導(dǎo)流效果不明顯,增加風(fēng)量后勉強達(dá)到236m3/h,兩點符合要求,一點稍有超標(biāo),再次更換高效濾芯為H14后合格。

3、模擬模型的建立和計算處理

    我們知道潔凈度就是圍繞灰塵問題的技術(shù),而潔凈室內(nèi)的人員和物品是產(chǎn)塵的主要原因,要維持潔凈度,就需要通過換氣不斷地將產(chǎn)生的塵埃高效去除掉,那么換氣次數(shù)、高效過濾效率、潔凈度之間的相互影響是怎樣的呢?潔凈度符合要求后,我們根據(jù)廠房情況,做了風(fēng)量、過濾效率對潔凈度影響的試驗。

    在空調(diào)機房中新建了三間2.5m×2.5m×2.5m的潔凈間,從空調(diào)主風(fēng)管引風(fēng),每支支管設(shè)置調(diào)節(jié) 閥,并設(shè)排風(fēng)機進(jìn)行全排,送回風(fēng)口及測點布置分別如圖 3(每點取樣三次,取平均值)??紤]到初中效過濾器對最后潔凈度的影響和最后理論塵埃數(shù)量 計算的方便,試驗用初中效繼續(xù)分別為G4、F8,三個房間分別安裝高效過濾器,風(fēng)量500m3/h,第一組數(shù)據(jù)為送風(fēng)量按GMP 驗證指南推薦換氣次數(shù)保持不變,分別用H12、H13、H14、U15過濾器,第二組數(shù)據(jù)為采用H13高效過濾器,調(diào)節(jié)風(fēng)量 ;第三組數(shù)據(jù)為采用H14高效過濾器,調(diào)節(jié)風(fēng)量,分別測得塵埃粒子數(shù),并列表得出不同的換氣次數(shù)下對應(yīng)的塵埃數(shù)如表2、表3、表4。

160815124725

160815124741

    合景凈化工程公司認(rèn)為,潔凈室是在實際的工程中有較多應(yīng)用,無論藥廠、醫(yī)療器械廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠還是航空陀螺儀生產(chǎn),所有需要控塵的地方都要用,而由于設(shè)備廠家、設(shè)計、施工單位等種種原因,經(jīng)常會出現(xiàn)最終送風(fēng)量無法滿足要求的情況,在更換皮帶輪做超頻運行還不能滿足送風(fēng)量的情況下,如果現(xiàn)場測出數(shù)據(jù)與實際要求相差很少,可考慮更換高等級的高效過濾器。

  制藥廠潔凈車間空氣解決方案主要應(yīng)用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質(zhì)檢樓,上述的需要等級最高的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。在經(jīng)過反復(fù)的測試和研討之后,確定了在空調(diào)箱配置三段過濾器,保證末端的潔凈度,延長高效過濾器的使用壽命,并在無菌生產(chǎn)區(qū)的高效送風(fēng)口和層流罩配置蘇信GK系列的高效過濾器。
  作為空氣凈化主力的高效空氣過濾器,對其過濾性能有著很高的要求,尤其是在關(guān)鍵的濾紙材料上,合景凈化工程公司建議業(yè)主方應(yīng)采用高性能濾紙以滿足生命科學(xué)行業(yè)嚴(yán)苛的要求。目前,國內(nèi)流行的幾款高效過濾器的濾紙均由納米級的過濾膜和無紡布構(gòu)成,有賴于其優(yōu)異的物理和化學(xué)性能,它的各項性能表現(xiàn)能夠做到優(yōu)于其他高效過濾材料。